Aplicaciones por Sector Empresarial - FARMACEUTICAS

MASTERWEB es uno de los pocos sistemas que cuenta con una versión especial para cumplir los requerimientos de la "Food and Drug Administration" de EU, especificamente del CFR Parte 11 y los lineamientos de "Buenas Prácticas de Manufactura" (GMP o GMAP). Esta versión cuenta con los elementos de seguridad en la administración de cuentas de usuario, aprobación electrónica y seguridad anti-pishing que garantiza la seguridad en las operaciones de los usuarios y resguardo de información eliminada aún en situaciones de catástrofe. Incluye los documentos para aplicar los protocolos de validación de FDA:

  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)

Esta documentación le ahorrará muchas horas de trabajo y estará listo desde la propia instalación del sistema al validar con el IQ, y al arranque en producción, podrá aplicar las validaciones OQ y PQ sin mayores dolores de cabeza.

Nuestros clientes del ramo farmacéutico han utilizado MASTERWEB para administrar internamente estos otros aspectos de manera cotidiana además de las funciones típicas de control documental:

  • Publicación y almacenamiento de "Doziers" de diseño de nuevos productos.
  • Publicación de memorandums y avisos importantes que requieran aviso por email.
  • Ayudas visuales, acondicionamiento de productos, diseño de empaques.
  • Validaciones de software y equipos en general.
  • Resguardo de documentación confidencial propia del responsable sanitario.
  • Publicación WEB de la documentación auditable ante Secretaría de Salud.
  • Organigrama, descripciones de puesto, archivos, fotos y datos de empleados.
  • Calendario de capacitación y resguardo de los registros por empleado.
  • Registro de problemas internos, aprobación de desviaciones y no conformidades.
  • Calibraciones y mantenimiento de equipos y resguardo de esos registros.
  • Análisis anual de indicadores y objetivos anuales.
  • Monitoreo de proyectos de mejora y sus avances (balance scorecard).
  • Archivo histórico de cualquier documentación en medio electrónico.









 
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